博安生物06955：创新双特异性抗体ba1202在中国获批开展临床试验-尊龙官方网站

智通财经app讯，博安生物发布公告，集团自主开发的创新双特异性抗体(双抗)药物注射用ba1202已获中国国家药品监督管理局药品审评中心批准进行临床试验，用于治疗实体瘤，包括晚期╱转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、胰腺癌和胃癌等cea阳性肿瘤。

cd3双特异性抗体是肿瘤免疫治疗新药开发的重要方向。cd3双抗能够将cd3 t细胞靶向至肿瘤部位，作为一种t细胞连接子(bispecific t-cell engager,bite),cd3双抗能分别与t细胞表面的cd3抗原和肿瘤相关抗原结合，将t细胞直接导向肿瘤细胞，同时激活t细胞并释放颗粒酶及穿孔素，从而实现有效杀伤肿瘤细胞;并且，cd3双抗能够增加免疫细胞浸润肿瘤组织，促进冷肿瘤转变为热肿瘤，提高免疫治疗的敏感性，因而具有与pd-l1抗体等免疫检查点抑制剂联合增效的潜力。ceacam5(cea)在结直肠癌、非小细胞肺癌、胰腺癌和胃癌等上皮性肿瘤细胞的表面广泛表达，而在正常组织中表达较少，因而是肿瘤靶向治疗的潜在靶点。

ba1202是靶向cd3和cea的双特异性抗体，通过同时结合t细胞上的cd3和肿瘤细胞的cea，将t细胞连接到肿瘤细胞从而杀伤肿瘤细胞。

ba1202采用一种新型蝴蝶状抗体结构设计，一端与肿瘤细胞上的cea二价且高亲和力结合，另一端与t细胞上的cd3单价且相对低亲和力结合，同时保留fc区，通过激活内源性t细胞清除cea阳性肿瘤细胞，在降低细胞因子释放综合症风险的同时可保证优异的药物疗效。

临床前研究数据显示，ba1202对cea阳性肿瘤细胞展示出优异的杀伤活性，在小鼠结直肠癌模型中完全清除了肿瘤，同时表现出良好的剂量-效应关係，在低剂量0.1mg/kg即有抗肿瘤效应，在转基因小鼠重复给药毒性试验中表现出良好的安全性。与国际上在研的同靶点抗体药物相比，ba1202表现出更强的体内外抗肿瘤活性;同时，与pd-l1单抗等联用相比于单药具有更优的体内抗肿瘤作用。相关研究结果已发表于antibody therapeutics。

此外，ba1202用于治疗cea广泛表达的结直肠癌等恶性肿瘤，公司相信，ba1202将为该类患者提供有效的治疗方案。